Maconha medicinal: o remédio do século, no entanto ainda há muito que saber.

São muitas as evidências científicas que comprovam o elevado potencial terapêutico do Canabidiol (CBD) no tratamento de diversas doenças, como por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, câncer, Síndrome de Dravet e fobia social. O Canabidiol é um composto químico encontrado na Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha, cujo uso, ainda é proibido no Brasil, não sabendo-se até quando, devido ao elevado teor de THC, uma substância alucinógena que causa dependência.

Essa substância atua em regiões relacionadas às emoções, reduzindo os sintomas de ansiedade, amenizando crises e dores neuropáticas, sem causar dependência e com menor sedação do que os remédios disponíveis atualmente. Apesar da proibição, pesquisas foram realizadas com o Canabidiol e, diante das inúmeras possibilidades de utilização dessa substância, bem como dos incríveis resultados obtidos, famílias brasileiras buscam judicialmente a permissão para importação desse composto para fins terapêuticos.

Em alguns estados norte-americanos, bem como em outros países, como no Canadá, a utilização dessa substância já foi legalizada. No Brasil, a ANVISA, responsável por registrar produtos e substâncias para uso em pesquisa ou comercial, estuda a possibilidade de reclassificar o Canabidiol, atualmente considerado como substância proibida, para substância de controle especial, o que permitiria a sua importação e uso, mediante receita médica.

Ocorre que a simples permissão deste derivado da maconha, através de sua reclassificação pela ANVISA, não soluciona todos os problemas, isto porque a importação da substância também deve ser regulamentada, assim como a inserção desse composto nos hospitais. Afastada a proibição do Canabidiol, os hospitais e demais instituições de saúde deverão estar preparados para realizar os trâmites legais pertinentes à utilização do medicamento, desde a entrada em sua farmácia até a dispensação do mesmo.

Agindo desta forma, será possível a utilização da substância que foi considerada a “maravilha do século”, sem que a instituição e os profissionais de saúde sejam responsabilizados judicialmente por isto. Portanto, cabe as autoridades tomarem as providências cabíveis a fim de possibilitar o acesso da população a este medicamento, e as instituições e profissionais de saúde adequarem seus procedimentos para incorporar o Canabidiol na rotina hospitalar.

Com base no estudo do historiador Leandro Karnal, enquanto proscrita, a questão pode ser resolvida. Colhe-se um trecho no seu livro mais recente, Pecar e perdoar (2014, p. 186 – 187), que cai como uma luva no caso em apreço. Quando Karnal trata do tema para quê orar, ele menciona que a oração não está no campo racional do sujeito.

De qualquer forma, enquanto não obtida autorização da ANVISA, o Canabidiol pode ser tida e recepcionada como um placebo. O placebo é uma preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição de um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, ger. de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

Pode-se dizer que a canabidiol equivale a uma poção milagrosa: a droga atua em regiões relacionadas às emoções, reduzindo os sintomas de ansiedade, amenizando crises e dores neuropáticas, sem causar dependência e com menor sedação do que os remédios disponíveis atualmente. Apesar da proibição, pesquisas foram realizadas com o Canabidiol e, diante das inúmeras possibilidades de utilização dessa substância, bem como dos incríveis resultados obtidos, famílias brasileiras buscam judicialmente a permissão para importação desse composto para fins terapêuticos.

Apenas se tem notícia de que para alguns daqueles que fizeram uso da substancia, houve melhora significativa na qualidade de vida. Pode ser que o medicamente seja, de fato, eficaz para o tratamento da ANSIEDADE, ou o de ser apenas o efeito placebo. O fato é que para aqueles que não tem mais nenhuma chance com a medicina convencional, esses benefícios que “ouviram dizer” são suficientes para renovar as esperanças. Assim, a partir desse ponto, no qual a palavra de ordem é pior não fica, trata-se da busca da cura pela fé, onde se pode dizer que a canabidiol equivale à oração para os que crêem.

Quando Karnal trata do tema para quê orar, ele menciona que a oração não está no campo racional do sujeito. Por exemplo, na maioria dos acidentes graves da aviação, certamente muitas pessoas fizeram sinal da cruz ou ao menos gritaram “meu Deus” E os aviões caíram. Suponha-se também que em todos os hospitais do mundo, religiosos de todos os credos fizeram preces por entes queridos que agonizavam e esses pacientes morreram. Segundo Karnal, não é estatística, mas é algo possível de imaginar: de cada cem pacientes terminais ou casos graves e irreversíveis de doenças

Segundo Karnal, não é estatística, mas é algo possível de imaginar: de cada cem pacientes terminais ou casos graves e irreversíveis de doenças, talvez um ou dois tenham uma recuperação não explicável. Mas para a maioria absoluta, o “milagre” não ocorre.

Se fosse uma medicação, a prece seria considerada, matematicamente, ineficaz. Mas continua sendo feita. Karnal (2014, p. 191), traça um paralelo entre a oração e a tábua de madeira em um naufrágio. “Uma oração é a tábua no instante do afogamento. Suponha de outra forma. Você está morrendo envenenado. Tentou todos os tratamentos mais avançados da medicina e todos os antídotos. Nada. Há poucas horas de vida pela frente. O fim, inexorável, se aproxima. A Indesejada, como era chamada a morte na literatura antiga, ou Caetana, como é chamada até hoje no Nordeste, acena. Mostram a você um copo com um líquido azul. Dizem: “Não se sabe o efeito, talvez cure, a maioria não foi curada, há pouca chance, mas talvez funcione. A chance de cura com esse antídoto é uma em cinquenta milhões” Você recusaria¿ “Bem, muito baixa a estatística para ser eficaz” você diria. Acho que não. Você tomaria. Eu tomaria, certamente.”

A fosfoetanolamina sintética é o líquido azul no exemplo de Karnal. A medicina convencional nada mais pode fazer por Rosangela, cujo estado de saúde é gravíssimo em razão do câncer de mama com metástase na coluna e no cérebro.

A primeira pergunta que se faz é quantas pessoas, no lugar de Rosangela, se recusariam a beber o líquido e ficariam passivamente à espera da Indesejada. Certamente pouquíssimos seriam os que recusariam as pílulas brancas e azuis. A segunda pergunta que se faz é se o Estado, por meio da ANVISA, pode interferir e limitar a autonomia privada da autora a se submeter ao tratamento experimental com a fosfoetanolamina sintética, quando essa droga é, na crença da autora, a única esperança de melhorar sua qualidade de vida e seu fornecimento é gratuito, ao custo para a USP de R$0,10 (dez centavos) cada pílula. A resposta que se impõe é negativa. 444;

Considerando a decisão excepcionalmente proferida pelo Ministro Edson Fachin na PET/58286, que a ausência de registro da fosfoetanolamina sintética na ANVISA não implica, necessariamente, lesão à ordem pública, quando o paciente encontra-se em estado terminal, a decisão a ser tomada nos autos deve estar pautada no Biodireito, em especial nos princípios da autonomia privada (autodeterminação) e da responsabilidade, este traduzido na compreensão do tratamento por parte da autora e a respectiva assunção às consequências quanto ao exercício da sua autodeterminação. Assim, tendo em vista que o custo de cada pílula para o Estado é de R$0,10 (dez centavos), a palavra de ordem deixa de ser limitação orçamentária e passa a ser termo de consentimento livre e esclarecido. Além disso, se de um lado a fosfoetanolamina é um medicamento experimental que carece de comprovação cientifica quanto à sua eficácia no tratamento do câncer, de outro, de acordo com Ted Katchuk diretor do Program in Placebo Studies no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) e professor da Escola de Medicina de Harvard, o placebo pode promover mudanças biológicas a favor da cura de enfermidades ou na melhora da qualidade de vida dos enfermos. Quais os mecanismos biológicos que atuam no processo ainda são parcialmente desconhecido, mas essa foi a conclusão retirada do estudo liderado por Katchuck, que teve como base a observação de 66 pacientes.

Ao contrário da sabedoria convencional de que os pacientes respondem ao placebo porque pensam que estão recebendo uma droga ativa, os achados da equipe do Beth Israel Deaconess reforçam a ideia de que o tratamento placebo aberto pode ter um benefício terapêutico.

Como a eficácia do tratamento foi similar entre os voluntários que tomaram a medicação pensando ser placebo e os que ingeriram placebo imaginando ser o remédio contra o problema, os pesquisadores concluíram que as expectativas do paciente, positivas, negativas ou neutras, influenciam os efeitos terapêuticos tanto do medicamento quanto do placebo.

Em particular, os pesquisadores sugerem que uma mensagem positiva com o ritual de ingestão do comprimido pode influenciar a eficácia dos cuidados médicos.

Por fim, os pesquisadores reforçam que novas pesquisas precisam ser feitas para explorar as formas de aplicação dessas descobertas na clínica médica e, no futuro, usar esses conhecimentos para turbinar o potencial terapêutico de tratamentos medicamentosos.

Para o neurologista do Hospital Santa Helena e da Academia Brasileira de Neurologia Cláudio Carneiro, a eficácia do efeito placebo por si só já é conhecida. Somente o ato de tomar um comprimido, mesmo que composto de farinha, o paciente pode ter uma melhora de até 30%. Segundo Carneiro, “a pessoa toma o remédio e parece que a dor melhora, mas, na verdade, é a mente que faz com que ela fique mais resistente à dor ao tomar o placebo. A dor permanece”, analisa. Carneiro reforça que os resultados encontrados pelos médicos norte-americanos indicam uma nova faceta desse efeito. “Mostram que a mente da pessoa é influenciada pelo ato de tomar o remédio, independentemente de qual remédio é”, diz. O neurologista compara os resultados quando o remédio é ingerido com e sem consciência do fator terapêutico. Ao saber que se trata de uma medicação eficaz, o efeito dela dobra. “Esse fator já é observado na clínica médica. Um paciente que está mais seguro com o tratamento, que teve uma explicação melhor sobre a medicação, vai ter um prognóstico melhor.”

Pois bem,

O canabidiol, conhecido como CBD, é um medicamento que contém uma substância presente na planta Cannabis e que atua no sistema nervoso central, geralmente sendo utilizado no tratamento de alguns casos de epilepsia. Além disso, o canabidiol apresenta possíveis benefícios terapêuticos no tratamento de doenças como ansiedade e doença de Parkinson, doença de Alzheimer e dor crônica. No entanto, ainda não há comprovação suficiente da sua eficácia para que seja indicado para o tratamento dessas doenças em muitos países.

O juiz de direito da Comarca de Guaxupé Milton Biagioni Furquim deferiu pedido de mandado de segurança com liminar autorizando a farmácia Fórmula Certa a manipular, comercializar e dispensar medicamentos formulados que têm como insumo o extrato da cannabis sativa (CBD).

No Brasil, a Anvisa criou uma categoria de medicamentos derivados da Cannabis que podem ser comercializados após aprovação da Agência e atualmente o canabidiol já é vendido no país, sendo necessária a apresentação de receita médica de controle especial.

Para que serve o canabidiol. No Brasil, o canabidiol está aprovado para o tratamento de epilepsia refratária em crianças e adolescentes que não respondem a outras terapias disponíveis, principalmente em casos de síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet e esclerose tuberosa.

Além da epilepsia, estudos têm sido realizados sobre o benefício do canabidiol em doenças como a doença de Parkinson e Alzheimer, tratamento da dor crônica, ansiedade e em pessoas com câncer, por exemplo. No entanto, não há comprovação suficiente até o momento para recomendar o uso deste medicamento nessas situações.

Além disso, é possível que o canabidiol também tenha outros benefícios e propriedades farmacológicas, como ação analgésica e imunossupressora, podendo ser útil no futuro no tratamento de AVC, diabetes, náusea, distúrbios do sono e do movimento, o que o torna um medicamento com um grande potencial terapêutico.

Os medicamentos com canabidiol autorizados pela Anvisa podem ser comprados em farmácias com apresentação de receita médica de controle especial B. No entanto, em alguns casos também pode ser necessária uma declaração de responsabilidade assinada pelo médico.

Afinal, médicos podem ou não prescrever canabidiol? Para melhor intelecção nada como proveitar ensinamentos do Henderson Fürst

Doutor em Direito pela PUC-SP. Doutor e Mestre em Bioética pelo Centro Universitário São Camilo. Professor de Direito Constitucional da PUC-Campinas. Professor de Bioética e de Direito Médico do Hospital Israelita Albert Einstein. Presidente da Comissão Especial de Bioética e Biodireito da OAB-SP. Diretor da Sociedade Brasileira de Bioética. Membro do CISS/Conselho Nacional de Saúde. Editor científico e Advogado.

Não foi pouca a repercussão social, científica e midiática à publicação da Res. 2.324/2022 do Conselho Federal de Medicina, restringindo a prescrição de canabidiol em sua modalidade compassiva e off label, surpreendendo a comunidade de pacientes de diversas doenças e sintomáticas, tais como dores crônicas, bem como seus familiares, médicos e a sociedade civil.

Com a repercussão, o Conselho Federal de Medicina publicou a Res. 2.326/2022 no dia 24 de outubro de 2022, sustando os efeitos da Res. 2.324/2022. Todavia, não deixou expresso o que se deve aplicar em seu lugar, causando uma série de questionamentos sobre quais os parâmetros normativos aplicáveis enquanto não se revoga ou retoma a Res. 2.324.

A questão não se resolve de forma simplista como querem. Anda temos a questão penal.

Apesar da linguagem aparentemente facultativa da lei ("pode a União autorizar"), a regulamentação do plantio para fins medicinais, em verdade, é um dever que decorre do art. 196 da Constituição, segundo o qual "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

O fato é que ao menos desde a edição da Lei 6.368/1976, em que havia disposição semelhante (art. 2º, § 2º), passando pela Lei 10.409/2002 (art. 8º, § 1º), até chegar à disciplina atual, a União não regulamentou, sequer de forma restrita, as condições em que pode ocorrer o plantio de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Trata-se, portanto, de uma situação violadora do direito à saúde por parte de quem necessita das substâncias extraíveis da planta e utilizáveis para fins terapêuticos.

Enquanto isso não ocorre e pessoas padecem de diversos males de saúde, sendo que até pouco tempo pretérito os únicos caminhos previstos no Bras23il para a obtenção de tais substâncias por pessoas físicas eram a compra em farmácias de produtos com insumos estrangeiros (RDC 327/2020) ou a importação direta de produtos industrializados (RDC 335/2020). Hoje já há autorização para produção e venda nas drogarias brasileira.

Tanto é verdade que em 13/09/23, mediante liminar em Mandado e Segurança, o juiz Milton Biagioni Furquim concede-a para autorizar a impetrante a produzir a cananbis sativa para fins medicinais.

Enquanto o Conselho Federal de Medicina não se manifesta acerca disso, produzindo uma interpretação originária, traço aqui algumas considerações preliminares.

Qual a norma aplicável durante a sustação da Res. 2.324/2022 do CFM

De imediato, podemos sintetizar que há duas possibilidades. A primeira delas é a de que teria repristinado a Resolução anterior, ou seja, voltaria a valer a Res. 2.113/2014, uma vez que sua norma revogadora foi sustada, mantendo-se o parâmetro anterior de prescrição de canabidiol. A segunda delas, que se teria uma anomia normativa quanto à prescrição de canabidiol, devendo-se aplicar apenas as normas gerais que são aplicáveis a qualquer ato médico de prescrição compassiva ou off label, em especial o Código de Ética Médica.

Na legislação, vale citar exemplos dos dois fenômenos.

O primeiro, seria quando o Supremo Tribunal Federal concede medida cautelar suspendendo os efeitos do texto normativo em análise. Nos termos do art. 11, § 2.º, da Lei 9.868, a concessão da medida cautelar torna aplicável a legislação anterior, caso existente, salvo se houver expressa manifestação em sentido contrário pelo Tribunal.

O segundo, se encontra na própria Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, que estabelece a impossibilidade de repristinação tácita em seu art. 2.º, § 3.º, ao dizer que “Salvo disposição em contrário, a lei revogada não se restaura por ter a lei revogadora perdido a vigência”.

Seria o caso de questionarmos de qual fenômeno está-se mais próximo. Da suspensão de efeitos normativos da Lei 9.868, ou da perda de vigência e sua vedação à repristinação tácita, estabelecido pela LINDB.

Anteriormente, quando o CFM quis repristinar uma resolução, ele o fez expressamente. É o caso da Resolução 2.228/2019, que revogou a Resolução 2.227/2019 e expressamente restabeleceu a vigência da Resolução 1.643/2002, quando discutia a prestação de serviços médicos pela telemedicina.

Embora uma postura anterior da autarquia dê alguma orientação de como se dará seu entendimento para o caso da prescrição de canabidiol, é preciso compreender tecnicamente o fenômeno.

Quando agências reguladoras ou autarquias federais estabelecem um parâmetro normativo, o faz com base no desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente. Há diversas orientações normativas nesse sentido, inclusive a própria determinação constitucional dos arts. 170 e 218, entre outros. No caso em questão, que envolve saúde, há ainda outras determinações, como a segurança e eficácia à saúde da população, dentre outras previstas pela Lei 8.080/1990, dentre outras.

Ao optar por uma nova regulação, a autarquia ou agência reguladora está dizendo, expressamente, que o parâmetro regulatório anterior não atende mais aos adequados parâmetros contemporâneos. E, caso esse novo parâmetro tenha seus efeitos suspendidos ou revogados, não se pode considerar a repristinação tácita, sob risco de retomar um parâmetro regulatório insuficiente ou retrógrado às condições contemporâneas.

Na jurisprudência do STJ, também já se discutiu sobre a aplicação da regra da LINDB também a atos administrativos normativos, e o entendimento foi o de sua possibilidade, o que reforça o entendimento de que, também na suspensão de efeitos, o entendimento é o da vedação à repristinação tácita.

Além disso, há que se considerar que a Lei 8.080/1990 estabelece o dever de prover condições indispensáveis ao exercício do direito à saúde, bem como formular políticas públicas que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos, além de estabelecer condições que assegurem acesso tratamentos que possibilitem a proteção e recuperação da saúde. Isso sem contar a Lei da Liberdade Econômica (art. 3.º, VI), que estabelece que é um “direito de toda pessoa, natural ou jurídica (…) desenvolver, executar, operar ou comercializar novas modalidades de produtos e de serviços quando as normas infralegais se tornarem desatualizadas por força de desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente, nos termos estabelecidos em regulamento, que disciplinará os requisitos para aferição da situação concreta, os procedimentos, o momento e as condições dos efeitos”.

Assim, falar em repristinação de norma sabidamente desatualizada seria uma ofensa ao ordenamento jurídico.

Por fim, cumpre ressaltar que a vedação à repristinação tácita não cria um caos normativo. Há regras que amparam o ato médico para a prescrição de canabidiol.A mais basilar delas, o Código de Ética Médico, permanece imprescindível na atuação da medicina enquanto permanecer a anomia resolutiva em questão, devendo-se, também, observar que há dispositivos fundantes decorrentes da Constituição Federal, bem como interpretativos, da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos.

Guaxupé, 16/08/24.

Milton Biagioni Furquim