Canabis Sativa CAnabidiol MAnipulação venda Drogaria

PJe 5003210-80.2022.8.13.0287

Mandado Segurança Canabidiol

Vistos, etc.

FARMACIA DE MANIPULACAO FORMULA CERTA LTDA, pessoa jurídica de direito privado, devidamente inscrita no CNPJ sob o nº. 04403142/0001-50, estabelecida na Rua Aparecida, 426, Centro, CEP 37800-000, Guaxupé - MG, e-mail: formulacerta@gmail.com, por intermédio de seus advogados, impetraram MANDADO DE SEGURANÇA COM PEDIDO DE LIMINAR Em face do COORDENADOR DO SETOR DE ZOONOSES E AS VIGILÂNCIAS SANITÁRIA E EPIDEMIOLÓGICA DE GUAXUPÉ, podendo ser encontrado na Av. Conde Ribeiro do Vale, nº 68, Centro- CEP: 31030-470, Guaxupé-MG, encarregado da fiscalização do exercício das profissões relacionadas à saúde e dos estabelecimentos de serviços terapêuticos de qualquer natureza, autoridade integrante do MUNICÍPIO DE GUAXUPÉ, com sede administrativa na Av. Conde Ribeiro do Vale, nº 68, Centro- CEP: 31030-470, Guaxupé-MG, pelos atos, fatos e fundamentos que passa a expor:

A impetrante é farmácia de manipulação, tendo como atividade econômica o Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas.

Em seu intróito verberou que o insumo pretendido comercializar e manipular é um medicamento, não devendo ser confundida com uma droga ilícita. O que se pretende manipular não é a Cannabis Sativa em seu formato proscrito por este ordenamento jurídico, ou seja, em seu formato natural (planta).

Afiancia que o Mandado de Segurança objetiva o direito de manipular, comercializar e dispensar medicamentos formulados que tem como INSUMO o EXTRATO DA CANNABIS SATIVA, que chegará até a farmácia de manipulação em formato de ÓLEO, com o seu teor de THC inferior a 0,02%, ou seja, impossível de causar efeitos psicotrópicos no organismo do paciente, bem como de ser utilizado para fomentar os vícios ou dependências químicas, como bem ratifica a RDC 327/2019 em seu artigo 4º. No Brasil, inclusive, os estudos com Cannabidiol vinham sendo feitos desde a década de 70, tendo se constatado sua eficácia no tratamento de pacientes sofredores de crises epiléticas severas e resistentes a medicamentos tradicionais. Até o ano de 2014, o Conselho Federal de Medicina, por meio da Resolução CFM n.º 2.113/2014, autorizou o uso compassivo do Canabidiol para crianças e adolescentes portadores de epilepsia refratária a tratamentos convencionais. Com isso, muitos pais passaram a importar de forma ilegal a substância, submetendo-se, inclusive, aos riscos de responder criminalmente por tráfico internacional de drogas.

Que restou autorizada pela Anvisa a importação direta pelas pessoas físicas, houve a publicação da RDC 327/2019, objeto da presente ação, onde estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. No entanto, referida RDC impôs reserva de mercado a certo nicho de empresas farmacêuticas. É o objeto dos presentes autos. Não se discute a eficácia do insumo, pois essa já é notória e está auxiliando os pacientes portadores de doenças graves e tem na Cannabis um importante potencial terapêutico, em especial aqueles que já não mais obtém resultados satisfatórios com as medicações habituais, inclusive comprovado pelos registros dos medicamentos industrializados.

Segue aduzindo que o insumo que se busca através do presente mandado de segurança visa possibilitar à população que não tem outra opção ao tratamento de doenças, a possibilidade de um tratamento eficaz e com resultados positivos, devolvendo a qualidade de vida para essas pessoas. Além de auxiliar em dores crônicas associadas aos esportes de alta performance, os medicamentos produzidos com base no insumo extraído da Cannabis Sativa auxiliam em inúmeras outras doenças. Indispensável trazer ao conhecimento de Vossa Excelência que resultados obtidos em estudos experimentais e clínicos confirmaram que o CBD tem propriedades ansiolíticas, além de bloqueador dos efeitos ansiogêncios de altas doses de THC, o CBD reduziu a ansiedade em voluntários saudáveis durante um estudo de neuroimagem. Além disso, o CBD diminui ansiedade em pacientes fóbicos sociais sem tratamento prévio, altera a atividade em regiões do cérebro relacionadas com o controle do processo emocional, sistema límbico e paralímbico. Não há qualquer correlação demonstrada cientificamente entre o uso do extrato de Cannabis rico em THC, CBD ou quaisquer outros cannabinóides que provoque psicose ou efeitos relevantes de ordem negativa para a saúde do paciente.

Questão importante diz respeito ao alto custo do insumo de Cannabis Sativa disponível em drogarias, tornando quase impossível que os pacientes que necessitam do uso contínuo da medicação consigam de fato utilizar essa alternativa. O alto custo da medicação atinge não só os pacientes que precisam dele, atinge também o próprio Estado que, como responsável pelo resguardo ao acesso à saúde de qualidade, não raramente é condenado a fornecer o tratamento de pacientes que fazem o uso do Cannabidiol, tendo que pagar, assim como os pacientes, os altos custos da medicação disponível apenas em drogarias. Atualmente, os insumos disponíveis para compra em drogarias, haja vista a ilegal reserva de mercado promovida pela ANVISA, o importado pela indústria farmacêutica chega ao montante de R$ 2.254,00, para o tratamento de pouco mais de um mês de doses.

Resta claro que a farmácia de manipulação possui LEGITIMIDADE TÉCNICA E COMERCIAL para manipular e comercializar/dispensar produtos de Cannabis para fins medicinais, conforme artigo 4º da RDC 327/2019. O produto tratado na presente ação está descrito no artigo 2º e 4º da RDC 327/2019 da Anvisa.

Percebe-se que tanto a farmácia sem manipulação ou drogaria, como a farmácia com manipulação são capacitadas a realizar o comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação, sendo que é a farmácia sem manipulação/drogaria é que possui a limitação de poder realizar esse comércio somente com a sua embalagem original. A Lei 5991/73, também reforça tais conceitos: Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: ... X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

Resumindo, a farmácia com manipulação pode realizar todas as atividades de que a farmácia sem manipulação/drogaria exerce, podendo realizar o comércio e dispensação de produtos e medicamentos industrializados e manipulados, sendo autorizado ainda a manipular fórmulas magistrais e oficinais. Assim resta-se claro que proibição da dispensação dos produtos de Cannabis, prevista no artigo 53 da RDC 327/2019, exclusiva às farmácias com manipulação/Drogarias, contraria a Lei 13.021/2014 e Lei 5991/73.

Se não há lei federal que limite ou que proíba a farmácia de Manipulação a dispensação de produtos de Cannabis, e a lei não faz nenhuma alusão a respeito, da farmácia com manipulação não poder manipular produtos com insumos permitidos às Indústrias, desta forma está livre para esta forma de comercialização dos produtos manipulados contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis ssp. A reserva legal estuda a possibilidade lógica de restrições a direitos fundamentais no confronto entre direito e a restrição imposta. A questão que nos coloca frente a restrição imposta pela RDC 327/20019 reside na necessidade de se restringir os direitos fundamentais da Autora. Como se trata o tema de direito sanitário, é a proteção versos risco ou dano provável contra o usuário do produto manipulado e o direito da Autora. Não é compreensível e nem aceitável que a farmácia de Manipulação não possa realizar a manipulação de insumos permitidos às indústrias e mais grave ainda, é inaceitável permitir que uma farmácia sem manipulação possa realizar a dispensação de um produto e restringir a dispensação desse mesmo produto pelas farmácias com manipulação, que possuem as mesmas permissões das drogarias.

Diante de todos os fatos evidenciados requereu a liminar/tutela de urgência, presente no inciso IV do artigo 300 do CPC e artigo 7º, III da Lei 12.016/2009, antecipando os efeitos da decisão, quando estiver evidenciado a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

A probabilidade do direito é evidente, pois não existe qualquer Lei Federal que proíba a manipulação dos mesmos insumos das indústrias e vedação à dispensação de produtos que as Drogarias possam dispensar, muito menos existe qualquer fundamento legal ou infralegal para estas proibições, a RDC acrescentou conteúdo, inovando no direito das farmácias de manipulação quanto a sua forma de comercialização, distribuição e dispensação de seus produtos, usurpou competência legislativa exclusiva do Congresso Nacional quanto a possibilidade de regular sobre o comércio, e foi demonstrado várias possibilidades de inconstitucionalidades sofridas de forma coerente com os fatos apresentados e a fragilidade do comando normativo inferior agindo com uma força que extrapola sua capacidade de agir por atos administrativos hierarquicamente inferior.

Quanto ao perigo de dano, está claro nos autos, tendo em vista que com a restrição ilegal, as farmácias não poderão realizar o planejamento para a manipulação e dispensação dos produtos de Cannabis, sendo certo que seus clientes certamente migrarão para os produtos industrializados e para as Drogarias.

Ao final requereu, considerando presentes o fumus boni iuris e periculum in mora, a CONCESSÃO DE LIMINAR, sem oitiva das partes contrárias, nos termos do artigo 7° III da Lei 12.016/2009, e no final a CONCESSÃO DEFINITIVA DA SEGURANÇA, para reconhecer a licitude da manipulação comércio, aquisição de matérias primas e insumos farmacêuticos, com produtos lícitos derivados de cannabis, assim entendidos todos aqueles que a autoridade sanitária federal regula em suas normativas, ou seja, os constantes da RDC 327/19, ou outra que lhe venha substituir, bem como das listas da Portaria 344/98, conforme suas atualizações que venham a compor a relação de insumos autorizados pela ANVISA, tudo isso nas formas farmacêuticas oral, nasal, supositório, tópica dermatológica ou outras possíveis, determinando que a impetrada, seus fiscais delegados e quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante por ocasião da DISPENSAÇÃO os produtos tratados na RDC 327/2019, sendo eles industrializados ou manipulados e MANIPULAÇÃO dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária ou funcionamento, de qualquer Órgão, para a aquisição, dispensação ou manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, por ser a impetrante Farmácia com Manipulação; b) A notificação da autoridade coatora para que, no prazo de 10 (dez) dias, preste informações sob pena de revelia (art. 7º, I da Lei 12.016/2009); c) Que se oficie o Ministério Público para apreciar o feito, nos termos do artigo 12 da Lei 12.016/2009); d) - A condenação das requeridas a devolver as custas despendidas para o ajuizamento desta ação; e) - Dê ciência do feito ao órgão de representação judicial da pessoa jurídica interessada, enviando-lhe cópia da inicial sem documentos, para que, querendo, ingresse no feito. (art. 7º, II da Lei 12.016/2009); f) – Dá-se à causa o valor de R$ 1.000,00 (um mil reais)

É o necessário. Passo a decidir o pedido de liminar.

A liminar comporta deferimento. Como cediço, a lei federal nº 9.782/99, que Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, conferiu à ANVISA o Poder Regulamentar, podendo a referida Agência, dentre suas competências, criar normas, tal qual a RDC nº 327/2019. Não obstante o Poder Regulamentar conferido à Anvisa, é certo que deve observar o princípio da legalidade, não podendo editar atos normativos que extrapolem à legislação.

In casu, a Anvisa, no exercício de suas atribuições, editou a RDC nº 327/2019, concedendo apenas às farmácias sem manipulação ou drogarias a autorização para fabricação e comercialização de produtos de Cannabis para fins medicinais, vedando a preparação magistral, in verbis: Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.

A autora é farmácia de manipulação regularmente registrada. Contudo, estava proibida de trabalhar com produtos à base de Cannabis (maconha medicinal), em decorrência de normativo do ano 2019 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Ora, ao vedar a manipulação e dispensação dos produtos de Cannabis por farmácias de manipulação e, assim, permitir que somente drogarias e farmácias sem manipulação possam comercializá-los, a Anvisa está em desacordo com as Leis Federais que tratam especificamente das atividades permitidas às farmácias com e sem manipulação, e que não preveem a modalidade de restrição em questão.

Tenho ao meu viso que inexistem razões técnicas demonstráveis que sugiram a mencionada distinção, até porque o(s) regulamento(s) expedido(s) não esclarece(m) o porquê as farmácias com manipulação não poderiam atingir, caso a caso, idênticos critérios e padrões de conduta/referência (ou, de boas práticas) aos mantidos pelas ‘farmácias/drogarias’ convencionais”.

O mero fato da atividade econômica principal da autora da ação estar cadastrada como “comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas”, não impede que a empresa participe do processo de importação da matéria-prima à base cannabis (maconha medicinal) para fins medicinais, ou, de sua dispensação, em pé de igualdade com os demais fornecedores.

Ao permitir que apenas as ‘farmácias sem manipulação’ ou ‘drogarias’ dispensem produtos com base ao princípio ativo da Cannabis, a Anvisa criou verdadeira distinção entre estas e as ‘farmácias de manipulação’, o que não se vislumbra nos dispositivos das Leis Federais nºs 5.991/73e º 13.021/14, segundo as quais, tanto as farmácias com manipulação, quanto as sem manipulação/drogarias estão autorizadas a realizar as mesmas atividades de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, sendo que as de ‘manipulação’ podem manipular formuladas magistrais e oficiais, enquanto as ‘sem manipulação’ somente podem realizar o comércio das embalagens originais.

Nesse ponto, entende-se que a ANVISA extrapolou seu poder regulamentar ao criar obrigação ou restrição não prevista em lei, impedindo a manipulação de medicamentos ou fitoterápicos sem vedação legal expressa. Nesse sentido é o atual entendimento do E. Tribunal de Justiça de São Paulo: “AGRAVO DE INSTRUMENTO EM MANDADO DE SEGURANÇA. Pretensão de que as farmácias de manipulação possam manipular e distribuir produtos de Cannabis. RDC nº 327/2019, da ANVISA. Irresignação contra decisão que indeferiu o pedido liminar para que fossem afastadas, as vedações dos artigos 15 e 53 da RDC nº 327/2019, de modo que elas possam manipular e dispensar produtos derivados ou à base de Cannabis. Cabimento. Leis Federais nsº 5.991/1973, 6.360/76 e 13.021/14 não impõem qualquer restrição à atividade exercida pelas impetrantes. ANVISA extrapolou seu poder regulatório ao criar diferenciações não previstas em lei entre as farmácias com manipulação e as farmácias sem manipulação/drogarias. Ofensa aos arts. 5º, II, e 170 da CF. Decisão reformada. RECURSO PROVIDO”. (TJSP; Agravo de Instrumento nº 2271117-04.2021.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Público;

Ora, em recente decisão do Superior Tribunal de Justiça, este concedeu salvo-conduto para garantir a três pessoas o cultivo da Cannabis sativa (maconha) com a finalidade de extrair óleo medicinal para uso próprio, sem o risco de sofrerem qualquer repressão por parte da polícia e do Judiciário. Seria paradoxal imaginar que a agência reguladora autorizasse a importação de insumos proibidos para fins medicinais. E se já há autorização regulamentar para este fim, não se cogita de violação à política antidrogas, desde que a importação e a manipulação se dêem nos estritos limites do tratamento compassivo. Isto porque os ‘insumos’ não se afiguram psicoativos”.

Com efeito, a opção jurisdicional de autorizar a participação da empresa autora, em pé de igualdade com as drogarias/farmácias sem manipulação, do processo de importação e comercialização dos produtos à base de cannabis para fins medicinais, não viola ou nulifica, de modo algum, a inversão do ônus da prova do atendimento aos requisitos cautelares hábeis a minorar os possíveis danos decorrentes da incerteza científica, porque a empresa autora deverá sujeitar-se à obtenção da Autorização Sanitária (AS) tal qualquer outra empresa.

Não obstante, o Poder Regulamentar conferido à Anvisa, é certo que o referido órgão deve observar o princípio da legalidade, não podendo editar atos normativos que extrapolem à legislação, sobretudo quando a matéria versar a respeito da imposição de restrições à pessoas físicas e jurídicas

Ora, ao permitir que as farmácias sem manipulação dispensem produtos de Cannabis, acabou por realizar indevida distinção entre estas e as farmácias com manipulação, haja vista a ausência de lei que faça a referida discriminação. Isso porque, a lei federal nº 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, não faz qualquer diferenciação a respeito das farmácias com e sem manipulação.

Ante o exposto, DEFIRO a liminar, para determinar ao impetrado que se abstenha de aplicar a RDC 327/2019, autorizando as impetrantes à manipulação, comércio, aquisição de matérias primas e insumos farmacêuticos, com produtos lícitos derivados de Cannabis sativa (constantes da RDC 327/19 ou outra que lhe venha substituir) e constantes das listas da Portaria 344/98, sendo eles industrializados ou manipulados, e manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa - produtos descritos nos artigo 2º, 3º e 4º da mesma Resolução, autorizando a compra do insumo de fornecedor qualificado, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária ou funcionamento para a aquisição, dispensação ou manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, ressalvada a fiscalização quanto aos demais cuidados próprios que a atividade exige, até o julgamento final, em decorrência da manipulação ou dispensação de produtos ativos derivados vegetais ou fitofármacos da cannabis sativa.

Notifique-se a autoridade coatora para apresentar as informações no prazo legal, intimando-a da presente decisão e cientifique-se a Procuradoria do Município de Guaxupé acerca da presente ação (art. 7º, I e II, da Lei 12.016/2009). Servirá cópia da presente decisão, assinada digitalmente, como MANDADO.

Cumpra-se, na forma e sob as penas da lei.

Intimem-se.

Guaxupé, 28/07/22.

Milton Biagioni Furquim

Juiz de Direito